醫(yī)療器械管理制度15篇（優(yōu)選）
在當下社會，制度在生活中的使用越來越廣泛，制度對社會經(jīng)濟、科學技術、文化教育事業(yè)的發(fā)展，對社會公共秩序的維護，有著十分重要的作用。擬定制度需要注意哪些問題呢？以下是小編為大家整理的醫(yī)療器械管理制度，歡迎大家分享。
醫(yī)療器械管理制度1
一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。
二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的'使用、保存及管理負責。
三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。
四、記錄要求：
�。ㄒ唬┍局贫戎械挠涗泝H指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。
質(zhì)量記錄應符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；
�、谫|(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；
�、圪|(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；
�、苜|(zhì)量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；
⑤質(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。
五、憑證要求：
（一）本制度中的憑證主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。
（二）購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。
�。ㄈ┵忂M票據(jù)和銷售票據(jù)應妥善保管。
六、辦公室、質(zhì)管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。
醫(yī)療器械管理制度2
一、在總經(jīng)理領導下，進行本公司行政事務和辦公事務的質(zhì)量管理日常工作。
二、認真貫徹國家有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作方針、政策，研究制定落實措施。
三、協(xié)助總經(jīng)理進行公司組織結構的設置及職能分配，協(xié)調(diào)好各部門的關系。傳達、落實公司會議精神和各項工作任務。
五、對公司的經(jīng)營管理工作提出改進措施，對在工作中取得成績的`集體或個人提出獎懲意見。
六、組織開展對公司員工進行有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓工作，并建立檔案。
七、每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接觸醫(yī)療器械的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。
醫(yī)療器械管理制度3
一、為增強全體員工的責任意識，不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力，調(diào)動員工以公司為家的積極性，促進經(jīng)營業(yè)務的長足發(fā)展和經(jīng)濟效益的提高，特制定本辦法。
二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經(jīng)濟相結合的辦法逐步推開。擬采取“分步實施，逐步到位”的辦法，在定崗定責的基礎上不斷探索和完善。
三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法。
�。ㄒ唬┪窗匆�(guī)定填寫傳遞單據(jù)，每次對當事人罰款10元。
�。ǘ┕ぷ髫熑螀^(qū)衛(wèi)生不合格，每次對當事人罰款10元。
（三）未請假不參加培訓或培訓不合格，每次對當事人罰款10元
（四）所負責的設施、設備因使用不當造成損失，由當事人按原價賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。
�。ㄎ澹⿲Α安缓细衿贰钡男畔⑽醇皶r傳遞或違反有關規(guī)定，致使其流入市場，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質(zhì)量事故管理辦法對有關部門做出相應的處理。
（六）違反退貨管理規(guī)定，每人次罰款20-30元。
四、具體崗位考核辦法：
�。ㄒ唬┎少徣藛T：
1、從非法渠道進貨的，對當事人給予辭退處理，由此造成的損失由責任人全額賠償；
2、向供應商索取資料不全的，每次對當事人罰款20元；
3、假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10—50%；
4、未及時簽訂購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的，每次對當事人罰款50元。部門負責任人作出相應的處理。
�。ǘ┵|(zhì)量驗收人員
1、未按質(zhì)量驗收（規(guī)定）開展工作，應在驗收過程中可以杜絕的質(zhì)量問題，而未能發(fā)現(xiàn)的，對當事人處每個品種100元罰款；
如造成損失，由當事人賠償50%；
2、未及時驗收，對當事人處每個品種10元罰款；
3、驗收記錄填寫不規(guī)范，扣5元；
4、未在驗收憑證上簽字，一次扣2-5元。
�。ㄈ┵|(zhì)量管理人員
1、在驗收、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應抽送檢驗而未抽樣檢驗的，對當事人處每個品種20元罰款；
2、將未驗收的商品進行入庫，每次對當事人罰款20元；
3、未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當事人處每個品種10元的罰款；
4、保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運造成損壞，由責任人賠償10—50%；
5、發(fā)貨出現(xiàn)差錯的，由當事人賠償損失的50%；
6、在發(fā)貨單上未簽全名的`，對當事人處每單2-5元罰款；
7、未按批號發(fā)貨，或沒做到“先產(chǎn)先出、近期先出”，造成批號積壓，對當事人處每個品種20元罰款；
（五）養(yǎng)護員
1、未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護檢查，扣罰每個品種5元，
2、未按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標未采取措施的，每次對當事人處10元罰款；
3、對近效期商品未及時進行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。
�。⿵秃藛T
1、復核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當事人處每張憑證5元的罰款；
2、對發(fā)貨差錯未復核糾正，由當事人賠償損失的50%。
�。ㄆ撸╀N售員
1、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；
2、未及時收取客戶證照，每次對當事人罰款50元；
3、未及時反饋客戶意見的，對當事人處每次20元罰款；
4、不按銷售規(guī)定，開錯票、低價開票，由當事人全額賠償損失。
�。ò耍┺k公室：未及時組織質(zhì)量培訓，健康檢查，每次對當事人扣罰30元。
�。ň牛┴敃藛T：入庫憑證無質(zhì)量驗收人員的簽名而承付貨款的，每次對當事人罰款50元，由此造成損失的，有經(jīng)辦人賠償50%。
醫(yī)療器械管理制度4
一、質(zhì)量方針和管理目標
1、加強醫(yī)療器械的質(zhì)量管理是詩司工作的重要任務，也是確保經(jīng)營工作和服務質(zhì)量的關鍵所在。我們必須有效加強對業(yè)務經(jīng)營工作的領導，持續(xù)提升全體員工的思想素質(zhì)和專業(yè)素養(yǎng)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，提高服務水平。這樣才能更好地滿足客戶需求，提升企業(yè)競爭力。
2、組織全體員工認真學習貫徹執(zhí)行相關法律法規(guī)和公司制度，加強對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》等文件的理解和落實。確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，提升服務水平，切實維護人民群眾的健康和安全。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須秉承國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的需要，堅持以質(zhì)量為重，依法經(jīng)營，追求實效的經(jīng)營理念和營銷策略；堅持為人民健康提供服務，服務于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和人類健康，服務于災情疫情防控，為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研提供支持，樹立以用戶為中心的經(jīng)營宗旨。
4、我們將建立健全的質(zhì)量管理體系，重點加強對商品質(zhì)量的驗收、在庫養(yǎng)護和出庫復核等管理工作。在售后服務過程中，我們將積極跟蹤用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見，并進行深入分析研究。同時，將質(zhì)量管理工作與各部門的經(jīng)濟效益相結合，確保質(zhì)量管理工作能夠為公司的整體業(yè)績提升做出貢獻。責任將逐級分解到個人，對出現(xiàn)質(zhì)量問題的環(huán)節(jié)將追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質(zhì)量管理責任制。
二、質(zhì)量體系審核
1、為貫徹國家有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律法規(guī)，我公司建立了完善的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度。公司實行總經(jīng)理負責制，總經(jīng)理對器械質(zhì)量管理工作全面負責，是第一責任人。分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作，為第二責任人。公司質(zhì)檢部作為第三責任人，具體負責公司各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。
2、公司設立了質(zhì)檢部門，專門負責醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的管理工作。質(zhì)檢部門在公司內(nèi)部擁有質(zhì)量管理的決策權，負責指導、監(jiān)督經(jīng)營部門的質(zhì)量管理工作，并對公司商品的質(zhì)量進行檢測、評估和裁決。
3、建立健全完善的質(zhì)量管理體系，各部門負責人應對本部門的商品質(zhì)量和工作質(zhì)量負起責任。同時，各職能部門的員工也要對自己崗位上的工作質(zhì)量、服務質(zhì)量以及相關商品質(zhì)量負責。質(zhì)量管理工作需要每個人都認真落實，確保每一個環(huán)節(jié)都能夠做到位。
4、質(zhì)檢部負責公司全面的質(zhì)量管理工作，包括各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督和控制。質(zhì)檢部定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度執(zhí)行情況進行檢查、考核和評估。對于未達標的部門負責人和相關人員，必須追究責任，嚴肅處理并要求限期整改。
三、各級質(zhì)量責任制
�。ㄒ唬┢髽I(yè)負責人的質(zhì)量責任
1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)章；
2、嚴格按照批準的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動；
3、教育職工樹立質(zhì)量第一的思想；
4、審批有關質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權；
5、對制度執(zhí)行情況進行檢查考核。
�。ǘ┵|(zhì)量管理人員的質(zhì)量責任
1、負責收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)范性文件；
2、負責收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標準；
3、負責起草各項質(zhì)量管理制度；
4、負責對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核；
5、指導產(chǎn)品驗收、售后服務工作；
6、檢查制度執(zhí)行情況。
�。ㄈ┵|(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責任
1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度；
2、根據(jù)有關標準和合同質(zhì)量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進行驗收；
3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。
�。ㄋ模B(yǎng)護保管人員的質(zhì)量責任
1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)脾存養(yǎng)護制度；
2、實行色標管理，分區(qū)存放，并有明顯標志；
3、加強產(chǎn)品效期管理；
4、對不合格產(chǎn)品進行控制性管理；
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。
（五）銷售和售后服務人員的質(zhì)量責任
1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務；
2、產(chǎn)品銷售前應進行復核和質(zhì)量檢查；
3、對顧客映的問題及時處理解決；
4、售后質(zhì)量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。
四、質(zhì)量否決制度
1、醫(yī)療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應質(zhì)量保證條件，有權要求經(jīng)營部門停止采購。
2、銷售醫(yī)療器械的對象，如果經(jīng)審核發(fā)現(xiàn)沒有取得購進醫(yī)療器械法定資格，有權要求經(jīng)營部門停止銷售并收回已售出的醫(yī)療器械。
3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權拒收。
4、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。
5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權要求經(jīng)營部追回。
6、對不適應質(zhì)量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權提出否決。
8、經(jīng)審批過的首次供應商在實際交付過程中質(zhì)量保證能力不足；對已批準的首次產(chǎn)品在銷售中質(zhì)量波動或不符合市場需求的情況，應向經(jīng)營部和總經(jīng)理提出中止合作、停止采購的建議。
9、有權對購進計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進行否決。
10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。
五、經(jīng)營質(zhì)量管理制度
1、我們將嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關醫(yī)療器械管理規(guī)定，按照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為。我們會在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械營銷活動。
2、企業(yè)負責人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應熟悉掌握有關醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。
3、所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上學歷，并接受相關的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓，具備良好的商業(yè)道德。在法律方面，他們必須沒有不良記錄。質(zhì)量管理人員需要通過市級藥品監(jiān)督管理部門的考試并取得資質(zhì)證書后方可上崗。
4、我們會嚴格按照需求進貨、精選采購的原則來選擇藥品的供應商。在選擇供應商時，我們會對其生產(chǎn)（經(jīng)營）合法性、資質(zhì)、信譽、質(zhì)量歷史以及質(zhì)量管理體系進行認真分析和考察。我們會要求供應商提供蓋有原始印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》等證明文件。同時，我們也會核實供應商銷售員的合法資格，并要求提供法人授權書、身份證明、聯(lián)系地址等信息，以確保所購買的醫(yī)療器械符合相關質(zhì)量標準。
5、采購醫(yī)療器械應與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。
6、首營企業(yè)應對其資格和質(zhì)量保證能力進行審核；首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應對其質(zhì)量性以及合法進行性審核。
7、質(zhì)量人員負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。
8、質(zhì)量人員負責起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。
9、所有涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務活動的記錄，包括電話要貨、口頭電傳等，應當形成文字記錄并進行歸檔保存，備查期限為五年。
六、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度
1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。
3、購進醫(yī)療器械時，必須以產(chǎn)品質(zhì)量為首要考慮因素。對于首次與我司建立供應關系的供貨企業(yè)，我們將進行全面審核，包括資質(zhì)和質(zhì)量保證能力的評估。審核工作將由采購團隊和質(zhì)量管理團隊共同完成，只有通過審核并合格后，才能與該企業(yè)建立供貨關系。
4、審核首營企業(yè)，應如實填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件等有關證明資料。
5、請?zhí)峁┕┴泦挝讳N售人員的合法資格證明，例如執(zhí)業(yè)證書、職稱證書等，并索取加蓋供貨單位公章的法人授權書、身份證明等有效證件。
6、購進醫(yī)療器械時，首先要填寫《首營醫(yī)療器械審批表》，然后由醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員對首營產(chǎn)品進行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核通過后方可進行經(jīng)營。在審核過程中，需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件以及產(chǎn)品的出廠檢驗報告。
7、首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容。
8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時，應明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。
9、購進產(chǎn)品時，應當要求對方提供合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報告書或合格證。進口醫(yī)療器械的包裝必須附有中、外文對照的說明書。
10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關質(zhì)量批件和規(guī)定資料。
七、質(zhì)量驗收制度
1、購進醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。
2、醫(yī)療器械采購時，必須建立真實完整的購進記錄，確保票據(jù)、賬目和貨物相符。購進記錄應包括醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、批準文號、注冊證號、產(chǎn)品標準代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價格、購進日期、供貨單位等必要信息，同時需符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。
3、對于首次與企業(yè)建立業(yè)務關系并購進其經(jīng)營的醫(yī)療器械，需要對其資質(zhì)、合法性和質(zhì)量可靠性進行審查。審查內(nèi)容包括索取醫(yī)療器械的生產(chǎn)國家批準文號、符合國家標準或行業(yè)標準的證明、包裝標簽和說明書等資料。
4、對購進醫(yī)療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標識進行檢查。
5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
6、醫(yī)療器械的.驗收記錄應當真實完整，包括購進記錄、產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄、質(zhì)量驗收人員簽字，以及符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
7、購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、滅菌批號（適用于滅菌產(chǎn)品）有效期（適用于有效期管理的產(chǎn)品）外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等信息應當記錄在驗收記錄中。記錄保存期限為3年或產(chǎn)品失效后一年。
8、對驗收不合格產(chǎn)品，應拒收，并報質(zhì)量管理負責人處理。
八、倉庫保管制度
1、倉庫應以安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。
2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應有隔離設施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應。
3、醫(yī)療器械的有效期限是非常重要的，為了確保使用者的安全和健康，近效期醫(yī)療器械應當在產(chǎn)品上有明顯的標志和示意牌。對于有效期在6個月以內(nèi)的產(chǎn)品，應當制定近效期醫(yī)療器械催銷表，按月填寫以便及時管理和監(jiān)控這些產(chǎn)品的有效期情況。
4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能和要求，需要將產(chǎn)品庫內(nèi)的溫度控制在1—30攝氏度之間，濕度保持在45—75%范圍內(nèi)。同時，要實行色標管理，合格區(qū)域標記為綠色，退貨區(qū)域標記為黃色，不合格區(qū)域標記為紅色。
5、庫房內(nèi)需配備墊倉板等設施，以使貨物與地面保持一定距離；配置溫濕度測量和調(diào)節(jié)設備，確保儲存環(huán)境符合要求；配置遮光通風設施，保持空氣流通；配置符合標準的照明設備，確保庫房內(nèi)有足夠的光線；另外還需配置消防設備、安全防鼠設施、防蟲措施和防塵設備，以確保庫房內(nèi)安全、整潔。
6、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應當根據(jù)不同季節(jié)的特點，做好夏季、冬季和梅雨季節(jié)的器械養(yǎng)護工作。定期檢查存儲的器械產(chǎn)品質(zhì)量，針對近效期產(chǎn)品，視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列的器械產(chǎn)品進行定期檢查，并及時記錄檢查結果。
7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)脾存和陳列質(zhì)量的安全。
8、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應及時報質(zhì)管人員確認和處理，有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應報當?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。
9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
10、對各類養(yǎng)護儀器及設備設施應定期檢查。
九、出庫復核制度
1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復核記錄，入庫汽應與購進驗收記錄相符合。
2、產(chǎn)品出庫前做好復核和質(zhì)量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。
3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
4、對每批產(chǎn)品的出售進行批號跟蹤。根據(jù)記錄應能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時，應能全部追回。
5、對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標示意。
6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內(nèi)有異常響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。
十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度
1、驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應作拒收處理。
2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量時，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合標準或上級明確規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應立即停止銷售，并及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。
3、不合格產(chǎn)品應存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標志。
4、不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。
5、退貨產(chǎn)品應及時處理，并做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。
7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。
8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，必須重新進行驗收，按照購進產(chǎn)品的驗收標準進行檢查。驗收過程中需要做出明確的結論，并將結果記錄。只有驗收合格的產(chǎn)品才能夠被放入合格品區(qū)。對于被判定為不合格的產(chǎn)品，必須報質(zhì)檢部門進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存，并做出明顯標志。不合格產(chǎn)品需要按照不合格產(chǎn)品確認處理程序進行處理。
9、經(jīng)質(zhì)檢部審核后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或需要退回給供貨方的情況，須憑借進貨退出通知單進行處理。質(zhì)檢部將審核后的通知發(fā)送至配送中心，要求其及時處理相應產(chǎn)品。
10、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。
十一、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度
1、在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，必須要進行原因分析、責任劃分，并采取有效的處理措施，同時做好詳細記錄以備查。
2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產(chǎn)品售出后三年。
3、發(fā)生嚴重質(zhì)量事故導致人員傷亡或具有嚴重不良影響的情況時，責任部門應立即向公司經(jīng)理和質(zhì)量檢驗負責人報告，公司需在24小時內(nèi)向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局報告。其他嚴重質(zhì)量事故應在兩天內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)量檢驗負責人，公司需在三天內(nèi)向藥監(jiān)局做出匯報。
4、發(fā)生質(zhì)量事故時，公司各部門應當在總經(jīng)理的領導下，立即展開調(diào)查和處理工作。調(diào)查范圍包括事故發(fā)生的時間、地點、相關人員和部門，以及事故經(jīng)過等方面。在充分調(diào)查的基礎上，認真分析事故原因，明確相關責任人，并提出整改和預防措施。同時，根據(jù)公司規(guī)章制度嚴肅處理相關責任人，堅決貫徹“三不放過”原則，即對事故原因不查清不放過，對責任人和相關群眾不進行教育不放過，對沒有防范措施不放過。
5、對于發(fā)生質(zhì)量事故而不報告的情況，將被視為隱瞞事故并進行處理。對于未報告的環(huán)節(jié)，將追究該環(huán)節(jié)負責人的責任，根據(jù)情節(jié)輕重給予批評教育、通報或行政處分等處罰措施。
6、加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回工作。
7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。
8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
十二、售后服務管理及用戶問制度
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1、企業(yè)應具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。
2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務活動。
3、企業(yè)在營業(yè)場所應當明示服務承諾，公布監(jiān)督電話號碼，并設置意見簿，以便接受顧客的投訴、查詢以及有關醫(yī)療器械質(zhì)量的問題。企業(yè)應該做到事事有交代、件件有答復，詳細記錄并及時處理顧客的反饋。同時，對于留下地址或電話號碼的顧客，企業(yè)應當做好書面或電話答復工作。
4、醫(yī)療器械廣告宣傳必須真實、合法，內(nèi)容應當以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明為準，嚴禁含有虛假信息，以免誤導消費者。
5、根據(jù)國家相關規(guī)定，醫(yī)療器械銷售價格應當遵守國家價格政策，明碼標價，禁止任何形式的價格欺詐行為，包括暴利和損害消費者利益的行為。我們承諾遵守相關法規(guī)，保障消費者權益，確保價格合理公正，絕不允許任何形式的價格欺詐行為發(fā)生。
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1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題，我們應廣泛征求意見，經(jīng)常走醫(yī)療用戶，聽取使用后的映意見以便使產(chǎn)品更完善。
2、定期對用戶進行走訪，收集他們對醫(yī)療器械管理和服務質(zhì)量的評價意見，以便對反饋信息和銷售信譽進行綜合分析。這樣可以及時發(fā)現(xiàn)問題并加以改進，同時也能夠充分發(fā)揮優(yōu)勢，提升用戶滿意度。
3、對用戶映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。
4、經(jīng)常走用戶，積極饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。
十三、質(zhì)量信息管理制度
1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結果的所有相關信息。
2、質(zhì)檢部應當建立一個完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系，將各相關部門作為網(wǎng)絡單元，實現(xiàn)信息的及時反饋、傳遞、分析和處理。
3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進行分級管理。
這類信息對企業(yè)具有重大影響，需要企業(yè)的最高管理層進行評估和決策，并由各部門協(xié)同配合處理。
B類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門，需由企業(yè)領導和質(zhì)檢部協(xié)調(diào)處理的信息。
C類信息指只涉及一個部門，可由部門領導協(xié)調(diào)處理的信息。
4、信息的處理：
A類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質(zhì)檢部負責組織傳遞和督促進行。
B類信息：由主管領導協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)檢部傳遞饋并督促進行。
C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)進行，并將處理結果報質(zhì)檢部。
5、質(zhì)檢部應當按季度填寫質(zhì)量信息報表，并報送給主管領導。對于突發(fā)的重要質(zhì)量信息，質(zhì)檢部應當在24小時內(nèi)以書面形式向主管負責人和相關部門報告，確保質(zhì)量信息的及時傳遞和準確利用。
6、部門之間應當相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報送給質(zhì)檢部。質(zhì)檢部將對收集到的信息進行分析匯總，并以信息饋送的方式傳達給相關執(zhí)行部門。
7、質(zhì)檢部負責對質(zhì)量管理信息進行處理歸檔分類。
十四、質(zhì)量記錄管理制度
1、在采購醫(yī)療器械時，除了要確保產(chǎn)品質(zhì)量外，經(jīng)營部門還應積極與客戶溝通，了解他們的需求和意見。通過向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，收集客戶的使用體驗和改進建議，并及時反饋給生產(chǎn)企業(yè)。這樣可以幫助企業(yè)更好地了解市場需求，提升產(chǎn)品質(zhì)量，滿足客戶的需求。
2、驗收養(yǎng)護人員在驗收、養(yǎng)護過程中也應注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報告。
3、消費者投訴時，我們應該及時調(diào)查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，核實投訴事項。如果確認存在產(chǎn)品質(zhì)量問題，我們應該客觀解決，保護公司的質(zhì)量信譽，同時確保顧客滿意。
4、質(zhì)量管理部收到質(zhì)量投訴后，將立即展開調(diào)查處理，確保在10個工作日內(nèi)解決問題，并在一個月內(nèi)完成結案。同時，認真記錄整個處理過程，并向相關部門通報查證情況，確保處理意見及時告知投訴用戶。
5、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件監(jiān)測報告制度
1、企業(yè)負責人和質(zhì)量管理負責人負責不良應的調(diào)查處理報告。
2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應快速處理。
（1）事件調(diào)查：查清事件發(fā)生時間、地點、相關部門、人員、事件經(jīng)過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。
�。�2）經(jīng)過事件調(diào)查，我們組織了相關人員進行深入分析，確定了事故的原因、相關人員的責任，并提出了相應的整改措施。
�。�3）在處理事故時，我們要堅持“三不放過”的原則：一是不能放過原因不明的情況，要對事故原因進行深入分析；二是不能放過責任不清的情況，要明確責任歸屬；三是不能放過措施不落實的情況，要確保事故處理措施得到有效執(zhí)行。只有認真分析事故原因，總結教訓，才能避免類似事故再次發(fā)生。
3、不良應調(diào)查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。
4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題而導致不良應，應及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
十六、人事教育培訓制度
1、企業(yè)每年都會制定培訓計劃，定期對醫(yī)療器械經(jīng)營人員進行國家醫(yī)療器械管理法規(guī)、行政規(guī)章的培訓，以及醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行相應的考核。
2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。
3、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期參加公司組織的培訓學習，同時接受藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。這樣可以不斷提升專業(yè)技能，確保工作的準確性和規(guī)范性，保障藥品質(zhì)量和安全。
4、新員工入職前必顋接受相關法規(guī)和專業(yè)知識的培訓，通過考核後才能正式上崗。對於中途換崗的員工也應該進行類似的培訓。
5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。
6、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。
十七、執(zhí)行情況考核制度
1、各部門對質(zhì)量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質(zhì)檢部負責監(jiān)督和抽查。
3、自查、考核結束10日內(nèi)各部門應向質(zhì)檢部饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。
4、凡不按規(guī)定時間進行認真自查的部門，每次扣發(fā)該部門主要負責人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責任小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據(jù)情節(jié)輕重、損失小和對存在問題的認識態(tài)度，扣發(fā)主要責任人獎金。
6、自查和抽查中發(fā)現(xiàn)的問題需要及時整改，質(zhì)檢部提出整改意見并發(fā)出整改通知書，但若整改未能在規(guī)定的時限內(nèi)到位，將會面臨加倍處罰的處罰措施。
7、全年沒有發(fā)生質(zhì)量問題的員工將獲得超額獎金作為獎勵。對企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出建設性建議，并能夠有效提高工作效率、帶來經(jīng)濟效益的員工，將被給予嘉獎和獎勵。
8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。
十八、特殊產(chǎn)品專項管理制度
1、特殊產(chǎn)品指根據(jù)有關規(guī)定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。
2、特殊產(chǎn)品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。
3、特殊產(chǎn)品的記錄需要由專門負責的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊產(chǎn)品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應遵循國家、地方相關法規(guī)要求，由負責文件管理的部門進行檢查和管理工作。
醫(yī)療器械管理制度5
一、制定目的及引用標準：為規(guī)范醫(yī)療器械倉庫養(yǎng)護管理行為，確保醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》，特制定本制度。
二、建立和健全醫(yī)療器械養(yǎng)護組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的養(yǎng)護員，養(yǎng)護員應具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓，具備一定的藥學專業(yè)技能。
三、堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護工作，防止醫(yī)療器械變質(zhì)失效，確保儲存醫(yī)療器械質(zhì)量的安全有效。
四、質(zhì)量管理部負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督，包括審核醫(yī)療器械養(yǎng)護工作計劃，處理醫(yī)療器械養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核醫(yī)療器械養(yǎng)護的工作質(zhì)量。
五、養(yǎng)護員應堅持按《醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護質(zhì)量的操作程序》，定期對在庫醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對有問題的醫(yī)療器械暫停發(fā)貨，并轉(zhuǎn)入待驗區(qū)，等待復查處理，同時做好記錄。
六、經(jīng)質(zhì)量管理部審批，確定重點養(yǎng)護品種，按月查季輪的養(yǎng)護方式，建立健全醫(yī)療器械的養(yǎng)護檔案，每季度做養(yǎng)護匯總，結合經(jīng)營品種的變化，定期分析，調(diào)整重點養(yǎng)護的.品種目錄，不斷總結經(jīng)驗，為醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。
七、按照醫(yī)療器械溫度、濕度儲存條件要求儲存，醫(yī)療器械陰涼庫溫度≤20℃，冷藏醫(yī)療器械在冷庫中儲存，溫度范圍2—10℃，常溫庫溫度10-30℃。正常相對濕度在45%-75%之間。
八、對庫房溫度、濕度實時監(jiān)測、控制工作，按照溫濕度自動監(jiān)測儀顯示溫濕度的變化，采取相應的通風、降溫、除濕等措施。
九、重點做好夏防、冬防養(yǎng)護工作，每年定期制定冬防、夏防養(yǎng)護工作計劃。并落實專人負責，適時檢查，養(yǎng)護醫(yī)療器械質(zhì)量，確保醫(yī)療器械安全度冬過夏。
十、報廢待處理及有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，必須與正常醫(yī)療器械分開，并建立不合格醫(yī)療器械臺賬，防止出錯或重復報損，造成帳貨混亂和其它嚴重后果。
醫(yī)療器械管理制度6
一、 質(zhì)量管理員應按有關規(guī)定及時、準確填報《醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞反饋單》，報質(zhì)管部。質(zhì)量信息的內(nèi)容分類如下：
�。ㄒ唬┖暧^質(zhì)量信息。主要指國家和行業(yè)有關質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。
�。ǘ┴浽葱畔�。主要指供貨單位的人員、設備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。
�。ㄈ└偁庂|(zhì)量信息。主要指在同一市場的'同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。
（四）內(nèi)部質(zhì)量信息。主要指企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面。
�。ㄎ澹┍O(jiān)督質(zhì)量信息。主要指上級質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的與本公司相關的質(zhì)量信息。
�。┯脩舴答佇畔�。主要指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。
二、質(zhì)量信息的收集必須準確及時適用，公司內(nèi)部信息通過統(tǒng)計報表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過報紙，上網(wǎng)及問卷等方法進行收集。
三、對收集的信息材料、質(zhì)量狀況進行加工整理，綜合分析、分類歸檔。將其有價值的信息資料反饋給領導和業(yè)務部門，以便指導業(yè)務經(jīng)營。
四、各有關部門應明確職責和工作內(nèi)容。對反饋的信息，協(xié)調(diào)研究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見，掌握醫(yī)療器械質(zhì)量和包裝質(zhì)量等方面的情況。
五、質(zhì)量信息實行分類分級管理：
（一）一類信息由公司領導決策，質(zhì)量管理部負責組織傳遞督促執(zhí)行；
�。ǘ┒愋畔⒂芍鞴軈f(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋；
�。ㄈ┤愋畔⒂刹块T決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將結果報質(zhì)管部匯總。
醫(yī)療器械管理制度7
為了規(guī)范藥械質(zhì)量管理，減少藥械質(zhì)量事故發(fā)生，保證患者用藥安全有效。健全藥品質(zhì)量信息特制定本制度。
1、藥房設立不合格區(qū)，對過期、失效、變質(zhì)、破損等不合格藥械應集中存放在不合格區(qū)內(nèi)。
2、不合格區(qū)應有獨立容器或區(qū)域，并有紅色標識。
3、對驗收中發(fā)現(xiàn)的假藥、劣藥、無注冊證醫(yī)療器械的'，應就地封存，并于24小時內(nèi)報告當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門處理。
4、對不合格藥械應登記不合格藥械臺帳，并定期進行銷毀報損處理。
5、由于對藥械管理不善，致使不合格藥械仍舊使用，造成危害事故的，應在24小時內(nèi)報告當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門。
6、對造成事故的責任人給予經(jīng)濟處罰，并視情節(jié)給予行政處分，后果特別嚴重的負法律責任。
7、發(fā)生事故后應認真分析，采取預防改正措施，嚴防事故的再次發(fā)生。
8、本制度由驗收員、養(yǎng)護員、保管員、調(diào)配人員負責執(zhí)行。
醫(yī)療器械管理制度8
醫(yī)院設立由院領導負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作，醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關人員組成，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。
一、醫(yī)院建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系；建立醫(yī)療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求；建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評價制度。
二、器械科負責醫(yī)療器械采購，醫(yī)療器械采購應當遵循國家相關規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療器械采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。同時建立醫(yī)療器械驗收制度，驗收合格后方可應用于臨床。
三、對醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價紀錄等文件，器械科進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結束后5年以上。
四、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，應當立即停止使用，并通知醫(yī)療器械保障部門按規(guī)定進行檢修；經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的`醫(yī)療器械，不得再用于臨床。
五、醫(yī)療器械臨床使用各環(huán)節(jié)如人員、制度、技術規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理應符合要求。
六、相關科室加強醫(yī)療器械使用、保管等人員的培訓。
醫(yī)療器械管理制度9
1、 承擔社區(qū)衛(wèi)生服務中內(nèi)、外、婦、兒等臨床診療任務，雙向轉(zhuǎn)診任務及傳染病發(fā)現(xiàn)及報告任務。
2、 承擔以高血壓、糖尿病、心腦血管疾病、惡性腫瘤等為主的慢性非傳染性疾病的`防治。
3、 組織傳染病的預防與控制工作。
4、 主持社區(qū)診斷的完成，根據(jù)本社區(qū)主要衛(wèi)生問題，制定以健康教育行為干預等為手段的健康促進工作方案，并組織實施，完成評估總結。
5、 組織社區(qū)健康人群與高危人群的健康管理，包括疾病的篩查與咨詢。
6、 進行社區(qū)衛(wèi)生服務科研課題的設計、爭取立項，并組織實施。
7、 承接醫(yī)療保健服務合同工作。
8、 組織并指導社區(qū)護理、一社區(qū)康復、社區(qū)計劃生育技術指導等項社區(qū)衛(wèi)生服務工作。
醫(yī)療器械管理制度10
1、凡屬醫(yī)療、教學、科研所需用的.儀器、設備、衛(wèi)生材料、勞保用品、辦公用品等，均由相關部門統(tǒng)一負責采購，供應、調(diào)配和維修。采購工作應嚴格遵守相關法規(guī)，依據(jù)招標后中標結果定點采購。招標范圍以外的商品，須經(jīng)院領導批準通過政府招標采購后，方可進行采購。
2、根據(jù)院年度工作要點和規(guī)劃，編制采購預算。
3、應成立專門的組織負責大型儀器設備的論證、報批、招標、商務洽談等工作。
4、一般醫(yī)療用低值易耗品、物資材料等，根據(jù)院內(nèi)工作需要和庫存量制定月采購計劃，進行定點采購。
5、所有采購商品，必須符合國家頒布的質(zhì)量標準和檢測標準。采購人員要認真查驗注冊證、合格證、檢驗證等相關證明文件。
6、采購員和保管員要嚴格遵守入、出庫驗收制度。每月匯同會計核對盤點一次。年底全面盤點一次，制表上報。
7、庫房物品要按性質(zhì)分類保管，作到帳物相符，帳帳相符。
醫(yī)療器械管理制度11
為貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，加強我診所醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，制定我診所醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度
一、管理機構
本診所確定孫傳英為醫(yī)療器械使用質(zhì)量負責人，孫傳英為醫(yī)療器械使用質(zhì)量驗收人。
二、采購、驗收制度
�。ㄒ唬┽t(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，按業(yè)務性質(zhì)和需要進行采購。凡屬診所所需的儀器設備，均統(tǒng)一由診所負責人采購。其他部門或者人員不得自行采購。
�。ǘ┎少彂攺木哂匈Y質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應當驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求。
�。ㄈ┎坏觅忂M和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
�。ㄋ模┵|(zhì)量驗收人員應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。
三、貯存管理制度
（一）貯存醫(yī)療器械的'場所、設施及條件應當與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應，符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應當監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。
（二）按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求進行管理，做到計劃采購，杜絕積壓；先進先出，避免造成醫(yī)療器械過期。
四、使用制度
（一）在使用醫(yī)療器械前，應當按照產(chǎn)品說明書的有關要求進行檢查，使用無菌醫(yī)療器械前，應當檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用，確認質(zhì)量安全后方可使用。
（二）對植入和介入類醫(yī)療器械應當建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。
�。ㄈ┌凑债a(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。
五、維護與轉(zhuǎn)讓制度
�。ㄒ唬⿲π枰ㄆ跈z查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。
（二）對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。
（三）按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫(yī)療器械維護維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。
�。ㄋ模┯舍t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務機構對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關事項，在每次維護維修后索取并保存相關記錄；診所自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當加強對從事醫(yī)療器械維護維修的技術人員的培訓考核，并建立培訓檔案。
�。ㄎ澹┌l(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的，不得繼續(xù)使用，并按照有關規(guī)定處置。
�。┽t(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。
�。ㄆ撸┺D(zhuǎn)讓雙方應當簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構檢驗合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應當按照進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。
（八）不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
（九）醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機構、個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應當提供醫(yī)療器械的相關合法證明文件，受贈方應當按照進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。
（十）不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械管理制度12
1、目的
確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高本公司的信譽。
2、依據(jù)
本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。
3、范圍
本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的各部門。
4、內(nèi)容
4.1應從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復印件。
4.2在購進醫(yī)療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。
4.3購進的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及相關的.產(chǎn)品標準的質(zhì)量合格證明。
4.4購進首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進貨。
4.5不得購進未注冊的醫(yī)療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。
4.6購進醫(yī)療器械應向供應廠商索取合法的票據(jù)，購進管理要有完整的購進檔案，并按規(guī)定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗收人員簽字等內(nèi)容，購進記錄應真實、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。
4.7效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。
4.8每年對購進情況進行質(zhì)量評審。
醫(yī)療器械管理制度13
為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍，特制定本制度。
一、員工上崗前必須進行質(zhì)量教育和培訓，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械說經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。
二、法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的'相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
三、企業(yè)的銷售、保管、驗收、售后服務等人須經(jīng)過上崗前培訓并考核合格方可從事經(jīng)營活動。
四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應進行上崗質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異而定。
五、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務素質(zhì)。
六、行政人事部負責擬定“年度培訓計劃”；各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續(xù)三次考核成績不合格者應予以辭退處理。
七、所有內(nèi)部、外部培訓、教育應由質(zhì)量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。
醫(yī)療器械管理制度14
為了防止重復使用一次性無菌醫(yī)療器械，保證使用安全，特根據(jù)《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。
1、對一次性注射器、輸液器等無菌醫(yī)療器械在使用前應檢查包裝，如有漏氣的不準使用。
2、使用過的`一次性無菌醫(yī)療器械（包括配藥后的一次性無菌注射器）應隨手毀行，不準不加毀行放置注射臺上或其他地方。
3、要求對一次性使用無菌醫(yī)療器械的每個零部件均進行毀行，使每個零部件不在具有使用功能。
4、對毀行后的一次性無菌醫(yī)療器械應放入消毒桶中，消毒桶要裝有適量消毒液，并做到專用。
5、每天早上上班時，首先應將毀行消毒后的無菌醫(yī)療器械回收整理存放于專門的容器中，妥善保存，防止流失。
6、定期將使用處理后的一次性無菌醫(yī)療器械廢品進行登記銷毀�？梢陨盥�、焚燒處理，也可以由衛(wèi)生部門批準的回收公司（溫州中南公司）集中回收處理。
7、銷毀處理要有詳細的記錄，妥善保存1年備查。
8、指定專人負責一次性無菌醫(yī)療器械使用后銷毀、消毒工作，對本制度負責。
醫(yī)療器械管理制度15
一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。
二、驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。
三、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。
四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：
�。ㄒ唬┻M口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。
�。ǘ�1.核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文, 2.標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致, 3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍, 4.產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》, 5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。
五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的`醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；
包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復檢通知單’，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；
確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應抽樣送檢。
九、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。
十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業(yè)務和質(zhì)管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
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